Οι αναστολείς SGLT2 αποτελούν ένα από τα τέσσερα θεμέλια της θεραπείας της καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένη κλάση εκροής (ΚΑΜΚΕ). Μετά την έγκριση της νταφαγλιφλοζίνης το 2020, τα δεδομένα πραγματικού κόσμου είναι σημαντικά για τους κλινικούς και τους φορείς πληρωμών. Η μελέτη EVOLUTION-HF CEE-BA είναι μια παρατηρητική, μακροχρόνια μελέτη σε 102 κέντρα σε εννέα χώρες της Κεντρικής/Ανατολικής Ευρώπης και της Βαλτικής, η οποία χαρακτήρισε τον πληθυσμό που ξεκίνησε θεραπεία με νταφαγλιφλοζίνη για ΚΑΜΚ στην καθημερινή πρακτική (1.131 ασθενείς· ισχαιμική αιτιολογία στο 52 %). Όλες οι αποφάσεις θεραπείας ήταν στην κρίση του παρόχου σύμφωνα με την τοπική πρακτική. Η μελέτη χαρτογραφεί έτσι τη χρήση και την πορεία της νταφαγλιφλοζίνης για ΚΑΜΚ στην πρακτική της Κεντρικής/Ανατολικής Ευρώπης.
Οι αναστολείς της κομεταφοράς γλυκόζης-νατρίου τύπου 2 (SGLT2i) συνιστώνται επί του παρόντος ως ένας από τους τέσσερις πυλώνες της θεραπείας στην καρδιακή ανεπάρκεια (ΚΑ) με μειωμένο κλάσμα εκτόξευσης (ΚΑμΚΕ). Μετά την έγκριση της νταπαγλιφλοζίνης το 2020, τα δεδομένα από την πραγματική κλινική πράξη είναι σημαντικά για την ιατρική κοινότητα και τους φορείς πληρωμών. Η μελέτη αυτή είχε ως στόχο να χαρακτηρίσει τον πληθυσμό ασθενών με έναρξη θεραπείας με νταπαγλιφλοζίνη για ΚΑμΚΕ στην κλινική πράξη σε 9 χώρες της Κεντρικής Ανατολικής Ευρώπης και της Βαλτικής Περιοχής (CEE-BA).
Η μελέτη EVOLUTION-HF CEE-BA είναι μια πολυκεντρική, πολυεθνική, παρατηρητική, μακροχρόνια μελέτη που διεξήχθη σε 102 κέντρα στη Βουλγαρία, την Κροατία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, τη Ρουμανία και τη Σλοβενία. Όλες οι αποφάσεις θεραπείας ελήφθησαν κατά την κρίση των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης του ασθενούς, με βάση την τοπικά εγκεκριμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και την καθημερινή κλινική πράξη. Εξαιρέθηκαν ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, προηγούμενη θεραπεία με νταπαγλιφλοζίνη ή άλλους αναστολείς SGLT2i, καθώς και έναρξη θεραπείας με νταπαγλιφλοζίνη εκτός της εγκεκριμένης ένδειξης για ΚΑμΚΕ. Η περίοδος βάσης κάλυπτε 12 μήνες πριν από την έναρξη της θεραπείας με νταπαγλιφλοζίνη, με προοπτική παρακολούθηση που συνεχίστηκε έως 12 μήνες ή μέχρι απώλεια κατά την παρακολούθηση, θάνατο ή διακοπή της μελέτης, όποιο από αυτά συνέβη πρώτο. Χρησιμοποιήθηκαν περιγραφική στατιστική και μέθοδοι Kaplan-Meier.
Συνολικά 1131 ασθενείς με ΚΑμΚΕ συμπεριλήφθηκαν στο σύνολο ανάλυσης. Ισχαιμική αιτιολογία παρούσα σε ποσοστό 52% των ασθενών. Ο μέσος όρος του κλάσματος εκτόξευσης της αριστερής κοιλίας ήταν 32%. Οι πιο συχνές συνοδά νοσήματα ήταν η κολπική μαρμαρυγή (46%), ο διαβήτης τύπου 2 (37%) και η χρόνια νεφρική νόσος (29%). Την ώρα της έναρξης της θεραπείας με νταπαγλιφλοζίνη, το 93% των ασθενών λάμβανε οποιαδήποτε συνδυαστική αγωγή με αναστολέα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAASi), β-αναστολέα (BB) ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αλδοστερόνης (MRA). Από όλους τους ασθενείς, το 60% λάμβανε ταυτόχρονα και τις τρεις αυτές κατηγορίες φαρμάκων μαζί με τη νταπαγλιφλοζίνη για την ΚΑμΚΕ. Εκτός από τη νταπαγλιφλοζίνη, η οποία χορηγήθηκε σε δόση 10 mg/ημέρα, βέλτιστες δόσεις καταγράφηκαν για το 14% των ασθενών για οποιοδήποτε RAASi, το 17% για BB και το 25% για MRA. Στην παρακολούθηση των 6 και 12 μηνών, η διατήρηση της θεραπείας με νταπαγλιφλοζίνη καταγράφηκε στο 95% και 96% των ασθενών, αντίστοιχα. Ο πραγματικός μέσος χρόνος για τη διακοπή της θεραπείας με νταπαγλιφλοζίνη δεν έχει επιτευχθεί. Το ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν και τις τέσσερις κατηγορίες φαρμάκων που συνιστώνται στην ΚΑμΚΕ παρέμεινε σταθερό κατά τη διάρκεια της μελέτης. Τα ανεπιθύμητα γεγονότα αναφέρθηκαν αυθόρμητα, όπως συμβαίνει στην καθημερινή κλινική πράξη σε κάθε κέντρο.
Αυτή η μεγάλη μη παρεμβατική μελέτη παρέχει μια σύγχρονη οπτική γωνία για τις θεραπείες που χρησιμοποιούνται στην ΚΑμΚΕ κατά τη διάρκεια 1 έτους παρακολούθησης. Παρά τους υψηλούς ρυθμούς επιμονής στη θεραπεία με νταπαγλιφλοζίνη, μόνο ένα μικρό ποσοστό ασθενών λάμβανε πλήρη φαρμακευτική αγωγή κατευθυνόμενης από τις κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας σε βέλτιστες δόσεις. Απαιτείται βελτίωση των αποφάσεων διαχείρισης της ΚΑ σε όλη την περιοχή CEE-BA.
