Prospektive multizentrische Beobachtungskohorte mit 1.660 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die zwischen 2010 und 2024 in 16 europäischen Zentren einer isolierten Okklusion des linken Vorhofohrs (LAAO) unterzogen wurden. Das mediane Alter betrug 76 Jahre (IQR 70-81); 38 % waren weiblich; der mediane CHA2DS2-VASc-Score lag bei 4. Die Indikation bestand in 83,7 % der Fälle aufgrund signifikanter Blutungen – am häufigsten unter DOAC (68,8 %) und seltener unter VKA (24,9 %); die Hauptblutungslokalisationen waren der untere (27,9 %) und der obere (21,7 %) Gastrointestinaltrakt, bei 17,4 % lag eine Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls vor. Die technische Erfolgsrate betrug 95,5 % (hauptsächlich limitiert durch einen residualen Leak von 2,2 % und eine Tamponade von 1,4 %); die prozedurale Erfolgsrate lag bei 90,5 % (vaskuläre Komplikationen 3,7 %, periprozeduraler Tod 1,1 %). Die Ergebnisse waren geräteübergreifend vergleichbar. Nahezu alle Patienten erhielten postprozedural eine duale Plättchenaggregationshemmung.
Das Gleichgewicht zwischen thromboembolischen Komplikationen und Blutungsrisiko bei antikoagulierten Patienten mit Vorhofflimmern bleibt eine Herausforderung, wobei die Okklusion des linken Vorhofohrs (LAAO) eine potenzielle Alternative darstellt. Unsere prospektive multizentrische Studie zielte darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit sowie die technischen und verfahrensspezifischen Ergebnisse der aktuellen Praxis der isolierten LAAO zu bewerten.
Das SALAMANDER-Register (Stand-Alone Left Atrial Appendage Occlusion for Thromboembolism Prevention in Nonvalvular Atrial Fibrillation Disease) ist eine realweltbasierte, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie, die zwischen 2010 und 2024 an 16 kardiologischen Zentren in Europa durchgeführt wurde und die Sicherheit und Wirksamkeit der LAAO unter Verwendung zeitgemäßer Geräte evaluiert.
Insgesamt wurden 1660 Patienten eingeschlossen, mit einem Medianalter von 76 (Interquartilsabstand, 70–81) Jahren, wobei 38 % Frauen waren. Der Median des CHA2DS2-VASc-Scores betrug 4 (Interquartilsabstand, 3–5). Die häufigste Indikation für eine LAAO war eine signifikante Blutung (83,7 % der Patienten), am häufigsten während der Behandlung mit direkten oralen Antikoagulantien (68,8 %) im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten (24,9 %). Die vorherrschenden Blutungsorte waren der untere (27,9 %) und der obere (21,7 %) Gastrointestinaltrakt, wobei 17,4 % eine Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls aufwiesen. Das häufigste antithrombotische Regime vor dem Eingriff waren direkte orale Antikoagulantien (48,9 %), während die postprozedurale Therapie am häufigsten eine duale Plättchenaggregationshemmung umfasste (50 %). Die technische Erfolgsrate betrug 95,5 %, wobei ein Restleck (2,2 %) und eine Tamponade (1,4 %) die Hauptursachen für das Versagen waren. Die verfahrensspezifische Erfolgsrate lag bei 90,5 %, was am häufigsten durch vaskuläre Komplikationen (3,7 %), verfahrensspezifische Todesfälle (1,1 %) und schwere Blutungen (0,7 %) begrenzt war. Die technischen und verfahrensspezifischen Erfolgsraten unterschieden sich zwischen den verwendeten Geräten nicht signifikant.
In dieser großen prospektiven Kohorte waren die technischen und verfahrensspezifischen Erfolgsraten bei allen LAAO-Geräten ähnlich, was auf eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit hindeutet. Die postprozedurale Therapie umfasst typischerweise eine duale Plättchenaggregationshemmung, wobei alle Patienten eine bestimmte pharmakologische Behandlung benötigen. REGISTRIERUNG: URL: https://www.clinicaltrials.gov; Unique identifier: NCT05144958.
