Μελλοντική πολυκεντρική παρατηρητική μελέτη σε cohort 1.660 ασθενών με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που υποβλήθηκαν σε αποκλεισμό της αριστερής κοιλιακής παρακώψης (LAAO) ως μοναδική επέμβαση σε 16 ευρωπαϊκά κέντρα μεταξύ 2010 και 2024. Η διάμεσος ηλικία ήταν 76 έτη (IQR 70-81), το 38% ήταν γυναίκες και η διάμεσος βαθμολογία CHA2DS2-VASc ήταν 4. Η ένδειξη ήταν σημαντική αιμορραγία στο 83,7% των περιπτώσεων, συχνότερα κατά τη λήψη DOAC (68,8%) και λιγότερο συχνά με VKAs (24,9%), με κύριες θέσεις αιμορραγίας τον κάτω (27,9%) και άνω (21,7%) γαστρεντερικό σωλήνα, ενώ το 17,4% είχε ιστορικό αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. Η τεχνική επιτυχία ήταν 95,5% (περιορισμένη κυρίως από υπολειπόμενο διαρροή 2,2% και ταμπονάδα 1,4%), ενώ η διαδικαστική επιτυχία ήταν 90,5% (αγγειακές επιπλοκές 3,7%, θάνατος ενδοδιαδικαστικά 1,1%). Τα αποτελέσματα ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των διαφόρων συσκευών. Ουσιαστικά όλοι οι ασθενείς έλαβαν διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή μετά την επέμβαση.
Η ισορροπία μεταξύ των θρομβοεμβολικών επιπλοκών και του κινδύνου αιμορραγίας σε αντιπηκτικά υποκείμενους ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή παραμένει προκλητική, με την οclusión της αριστερής κοιλιακής παραφυής (LAAO) να αποτελεί μια πιθανή εναλλακτική. Η προοπτική πολυκεντρική μελέτη μας είχε ως στόχο να αξιολογήσει τη δυνατότητα εφαρμογής, την ασφάλεια, καθώς και τα τεχνικά και διαδικαστικά αποτελέσματα της σύγχρονης πρακτικής της stand-alone LAAO.
Η καταγραφή SALAMANDER (Stand-Alone Left Atrial Appendage Occlusion for Thromboembolism Prevention in Nonvalvular Atrial Fibrillation Disease) είναι μια μελέτη παρατήρησης σε πραγματικό περιβάλλον, πολυκεντρική, που διεξήχθη σε 16 καρδιολογικά κέντρα στην Ευρώπη μεταξύ 2010 και 2024, αξιολογώντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της LAAO με τη χρήση σύγχρονων συσκευών.
Συνολικά 1660 ασθενείς εντάχθηκαν στη μελέτη, με διάμεσο ηλικία 76 έτη (μεσοτεταρτημοριακό εύρος, 70-81) και το 38% να είναι γυναίκες. Η διάμεση τιμή του σκορ CHA2DS2-VASc ήταν 4 (μεσοτεταρτημοριακό εύρος, 3-5). Η πιο συχνή ένδειξη για LAAO ήταν η σημαντική αιμορραγία (83,7% των ασθενών), η οποία παρατηρούνταν συχνότερα κατά τη θεραπεία με άμεσους στοματικούς αντιπηκτικούς παράγοντες (68,8%) παρά με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (24,9%). Οι κυριότερες θέσεις αιμορραγίας ήταν το κάτω (27,9%) και το άνω (21,7%) γαστρεντερικό σωλήνας, ενώ το 17,4% είχε ιστορικό αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. Το πιο συχνό αντιθρομβωτικό σχήμα πριν από τη διαδικασία ήταν οι άμεσοι στοματικοί αντιπηκτικοί παράγοντες (48,9%), ενώ η μεταδιαδικαστική θεραπεία περιελάμβανε συχνότερα διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία (50%). Ο ρυθμός τεχνικής επιτυχίας ήταν 95,5%, με την υπολειπόμενη διαρροή (2,2%) και την ταμπονάδα (1,4%) να αποτελούν τις κύριες αιτίες αποτυχίας. Ο ρυθμός διαδικαστικής επιτυχίας ήταν 90,5%, περιοριζόμενος κυρίως από αγγειακές επιπλοκές (3,7%), θανάτους ενδοδιαδικαστικά (1,1%) και σοβαρή αιμορραγία (0,7%). Οι ρυθμοί τεχνικής και διαδικαστικής επιτυχίας δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ των χρησιμοποιούμενων συσκευών.
Σε αυτή τη μεγάλη προοπτική cohort, οι ρυθμοί τεχνικής και διαδικαστικής επιτυχίας ήταν παρόμοιοι για όλες τις συσκευές LAAO, υποδεικνύοντας συγκρίσιμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Η μεταδιαδικαστική θεραπεία περιλαμβάνει συνήθως διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, με όλους τους ασθενείς να απαιτούν κάποια φαρμακολογική αγωγή. ΕΓΓΡΑΦΗ: URL: https://www.clinicaltrials.gov; Μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός: NCT05144958.
