Η τυχαιοποιημένη μελέτη APERITIF διερεύνησε αν η προσθήκη χαμηλής δόσης ριβαροξαμπάνης στη διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή προλαμβάνει τον σχηματισμό θρόμβου αριστερής κοιλίας μετά από πρόσθιο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Προσδιορισμός του αν η προσθήκη χαμηλής δόσης ριβαροξαμπάνης στη DAPT μειώνει την επίπτωση θρόμβου LV στον 1 μήνα σε ασθενείς με πρόσθιο έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI). ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ, ΠΛΑΙΣΙΟ ΚΑΙ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΕΣ: Αυτή η πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη με τυφλή αξιολόγηση καταληκτικού σημείου πραγματοποιήθηκε σε 29 κέντρα στη Γαλλία. Η μελέτη ήταν ενσωματωμένη στο συνεχιζόμενο μητρώο FRENCHIE (French Cohort of Myocardial Infarction Evaluation). Μεταξύ Οκτωβρίου 2021 και Ιανουαρίου 2023, εντάχθηκαν ασθενείς με πρόσθιο STEMI. Η τελευταία ημερομηνία παρακολούθησης των συμμετεχόντων ήταν τον Μάρτιο του 2023. Η ανάλυση δεδομένων πραγματοποιήθηκε από τον Σεπτέμβριο του 2024 έως τον Ιούλιο του 2025.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε DAPT συν ριβαροξαμπάνη, 2,5 mg, δύο φορές την ημέρα για 4 εβδομάδες (n = 283) είτε DAPT μόνη της (ασπιρίνη ≤100 mg ημερησίως και είτε κλοπιδογρέλη, 75 mg ημερησίως, είτε τικαγρελόρη, 90 mg δύο φορές την ημέρα [n = 277]), το συντομότερο δυνατό μετά την ολοκλήρωση της αρχικής διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης ή αγγειογραφίας. ΚΥΡΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η παρουσία θρόμβου LV στην καρδιακή μαγνητική τομογραφία με σκιαγραφικό στον 1 μήνα.
Μεταξύ 560 ασθενών με πρόσθιο STEMI που εντάχθηκαν (μέση [SD] ηλικία, 61,1 [11,6] έτη· 121 γυναίκες ασθενείς [21,6%]), θρόμβος LV ανιχνεύθηκε σε 38 ασθενείς (13,7%) που έλαβαν ριβαροξαμπάνη και σε 47 ασθενείς (16,6%) με DAPT μόνο (διαφορά, -2,9%· ΔΕ 95%, -8,9% έως 3,2%· P = 0,34). Δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων όσον αφορά τη μεγαλύτερη διάμετρο του θρόμβου LV ή την επίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων. Η επίπτωση σοβαρών αιμορραγικών συμβαμάτων (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] ≥τύπου 2) ήταν επίσης συγκρίσιμη (4 [1,5%] με DAPT συν ριβαροξαμπάνη έναντι 2 [0,7%] με DAPT μόνο· διαφορά, 0,7%· ΔΕ 95%, -1,3% έως 3,1%), ενώ τα ήπια αιμορραγικά συμβάματα (BARC τύπου 1) εμφανίστηκαν συχνότερα στην ομάδα DAPT συν ριβαροξαμπάνη (45 [16,4%] έναντι 20 [7,2%]· διαφορά, 9,3%· ΔΕ 95%, 3,6%-14,8%).
Σε αυτή την πολυκεντρική τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη σε ασθενείς με πρόσθιο STEMI, η προσθήκη χαμηλής δόσης ριβαροξαμπάνης στη DAPT δεν έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση του σχηματισμού θρόμβου LV στον 1 μήνα αλλά αύξησε τις ήπιες αιμορραγίες. Δεδομένης της περιορισμένης ισχύος της μελέτης, αυτά τα ευρήματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μέτρια επίδραση.
