El ensayo ENTRUST-AF PCI mostró que la terapia antitrombótica dual basada en edoxabán (edoxabán más inhibidor de P2Y12) cumplió el umbral de no inferioridad para la hemorragia en comparación con la triple terapia basada en AVK en pacientes con FA tras la ICP, añadiendo un cuarto DOAC a la evidencia que respalda las estrategias sin aspirina.
Nuestro objetivo fue evaluar la seguridad de edoxabán en combinación con inhibición de P2Y12 en pacientes con fibrilación auricular sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).
ENTRUST-AF PCI fue un ensayo de fase 3b, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de no inferioridad, con evaluación enmascarada de los resultados, realizado en 186 centros de 18 países. Los pacientes tenían fibrilación auricular que requería anticoagulación oral, tenían al menos 18 años, y habían tenido una ICP exitosa por enfermedad coronaria estable o síndrome coronario agudo. Los participantes se asignaron aleatoriamente (1:1) de 4 horas a 5 días después de la ICP mediante aleatorización central basada en la web, oculta, estratificada y bloqueada, a edoxabán (60 mg una vez al día) más un inhibidor de P2Y12 durante 12 meses, o a un antagonista de la vitamina K (AVK) en combinación con un inhibidor de P2Y12 y aspirina (100 mg una vez al día, durante 1-12 meses). La dosis de edoxabán se redujo a 30 mg al día si estaban presentes uno o más factores (aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min, peso corporal ≤60 kg, o uso concomitante de inhibidores potentes específicos de la glicoproteína P). El criterio de valoración principal fue un compuesto de hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante (CRNM) en los 12 meses. El análisis principal se realizó en la población por intención de tratar, y la seguridad se evaluó en todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio asignado. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT02866175, está cerrado a nuevos participantes, y el seguimiento se ha completado.
Desde el 24 de febrero de 2017 hasta el 7 de mayo de 2018, se inscribió a 1506 pacientes y se asignaron aleatoriamente al régimen de edoxabán (n=751) o al régimen de AVK (n=755). La mediana de tiempo desde la ICP hasta la aleatorización fue de 45,1 horas (RIC 22,2-76,2). Se produjeron episodios de hemorragia mayor o CRNM en 128 (17 %) de 751 pacientes (tasa de eventos anualizada 20,7 %) con el régimen de edoxabán y en 152 (20 %) de 755 pacientes (tasa de eventos anualizada 25,6 %) con el régimen de AVK; razón de riesgos 0,83 (IC del 95 % 0,65-1,05; p=0,0010 para no inferioridad, margen de razón de riesgos 1,20; p=0,1154 para superioridad).
En pacientes con fibrilación auricular sometidos a ICP, el régimen basado en edoxabán no fue inferior en cuanto a hemorragia en comparación con el régimen basado en AVK, sin diferencias significativas en los eventos isquémicos.
