El ensayo AMBER mostró que patiromer, un fijador de potasio, permitió el uso continuado de espironolactona en pacientes con hipertensión resistente y ERC al prevenir la hiperpotasemia. Los resultados establecieron una solución práctica para el dilema clínico del uso de ARM en pacientes con ERC.
La espironolactona es eficaz para reducir la presión arterial en pacientes con hipertensión resistente no controlada. Sin embargo, el uso de espironolactona en pacientes con enfermedad renal crónica puede verse restringido por la hiperpotasemia. Evaluamos el uso del fijador de potasio patiromer para permitir un uso más persistente de la espironolactona en pacientes con enfermedad renal crónica e hipertensión resistente.
En este estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, incluimos a participantes de 18 años o más con enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada de 25 a ≤45 mL/min por 1,73 m2) e hipertensión resistente no controlada de 62 centros ambulatorios en diez países (Bulgaria, Croacia, Georgia, Hungría, Ucrania, Francia, Alemania, Sudáfrica, el Reino Unido y los Estados Unidos). Los pacientes que cumplían todos los criterios de elegibilidad en la visita de cribado final se estratificaron según la medición local de potasio sérico (4,3 a <4,7 mmol/L frente a 4,7 a 5,1 mmol/L) y los antecedentes de diabetes. Los participantes se asignaron aleatoriamente (1:1) con un sistema interactivo de respuesta web para recibir placebo o patiromer (8,4 g una vez al día), además de espironolactona abierta (comenzando con 25 mg una vez al día) y su medicación antihipertensiva basal. Los participantes, el equipo del estudio que administró los tratamientos y midió la presión arterial, y los investigadores estuvieron cegados respecto a los grupos de tratamiento asignados. Se permitieron titulaciones de dosis después de 1 semana (patiromer) y 3 semanas (espironolactona). El criterio de valoración principal fue la diferencia entre grupos en la semana 12 en la proporción de pacientes con espironolactona. Los criterios de eficacia y la seguridad se evaluaron en todos los pacientes aleatorizados (por intención de tratar). El estudio se registró en Clinicaltrials.gov, NCT03071263.
Entre el 13 de febrero de 2017 y el 20 de agosto de 2018, evaluamos a 574 pacientes. 295 (51 %) de 574 pacientes cumplieron todos los criterios de inclusión y se asignaron aleatoriamente a espironolactona además de tratamiento doble ciego con placebo (n=148) o patiromer (n=147). En la semana 12, 98 (66 %) de 148 pacientes del grupo placebo y 126 (86 %) de 147 pacientes del grupo patiromer permanecieron con espironolactona (diferencia entre grupos 19,5 %, IC del 95 % 10,0-29,0; p<0,0001). Los eventos adversos fueron mayoritariamente de gravedad leve o moderada y se produjeron en 79 (53 %) de 148 pacientes del grupo placebo y en 82 (56 %) de 147 pacientes del grupo patiromer.
En pacientes con hipertensión resistente y enfermedad renal crónica, patiromer permitió que más pacientes continuaran el tratamiento con espironolactona con menos hiperpotasemia. La posibilidad de mantener la espironolactona de forma persistente en esta población de pacientes tiene relevancia clínica para el tratamiento de la hipertensión resistente.
