El ensayo DAPA-CKD demostró que dapagliflozina redujo significativamente el compuesto de declive sostenido de la eGFR, enfermedad renal terminal, o muerte por causas renales o cardiovasculares en pacientes con ERC, independientemente del estado diabético. El ensayo se detuvo de forma temprana por eficacia y amplió el papel de los inhibidores de SGLT2 a toda la enfermedad renal crónica.
Los pacientes con enfermedad renal crónica tienen un alto riesgo de resultados renales y cardiovasculares adversos. Se desconoce el efecto de dapagliflozina en pacientes con enfermedad renal crónica, con o sin diabetes tipo 2.
Asignamos aleatoriamente a 4304 participantes con una tasa de filtración glomerular estimada (GFR) de 25 a 75 ml por minuto por 1,73 m² de superficie corporal y un cociente albúmina-creatinina en orina (con albúmina medida en miligramos y creatinina medida en gramos) de 200 a 5000 a recibir dapagliflozina (10 mg una vez al día) o placebo. El resultado principal fue un compuesto de declive sostenido de la GFR estimada de al menos el 50 %, enfermedad renal terminal, o muerte por causas renales o cardiovasculares.
El comité independiente de monitorización de datos recomendó detener el ensayo por eficacia. Durante una mediana de 2,4 años, se produjo un evento del resultado principal en 197 de 2152 participantes (9,2 %) en el grupo de dapagliflozina y en 312 de 2152 participantes (14,5 %) en el grupo placebo (razón de riesgos, 0,61; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,51 a 0,72; P<0,001; número necesario a tratar para prevenir un evento del resultado principal, 19 [IC del 95 %, 15 a 27]). La razón de riesgos para el compuesto de declive sostenido de la GFR estimada de al menos el 50 %, enfermedad renal terminal, o muerte por causas renales fue de 0,56 (IC del 95 %, 0,45 a 0,68; P<0,001), y la razón de riesgos para el compuesto de muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardíaca fue de 0,71 (IC del 95 %, 0,55 a 0,92; P = 0,009). La muerte se produjo en 101 participantes (4,7 %) en el grupo de dapagliflozina y en 146 participantes (6,8 %) en el grupo placebo (razón de riesgos, 0,69; IC del 95 %, 0,53 a 0,88; P = 0,004). Los efectos de dapagliflozina fueron similares en los participantes con diabetes tipo 2 y en aquellos sin diabetes tipo 2. Se confirmó el perfil de seguridad conocido de dapagliflozina.
Entre los pacientes con enfermedad renal crónica, independientemente de la presencia o ausencia de diabetes, el riesgo de un compuesto de declive sostenido de la GFR estimada de al menos el 50 %, enfermedad renal terminal, o muerte por causas renales o cardiovasculares fue significativamente menor con dapagliflozina que con placebo. (Financiado por AstraZeneca; número de ClinicalTrials.gov de DAPA-CKD, NCT03036150.)
