El ensayo RATE-AF mostró que digoxina no fue inferior a bisoprolol en los resultados de calidad de vida en pacientes con AF permanente y síntomas de insuficiencia cardíaca, con menos eventos adversos relacionados con el tratamiento. El resultado pragmático respaldó a digoxina como un agente razonable de control de la frecuencia de primera línea en esta población.
Comparar digoxina en dosis bajas con bisoprolol (un betabloqueante). DISEÑO, CONTEXTO Y PARTICIPANTES: Ensayo clínico aleatorizado, abierto, con evaluación ciega de los criterios de valoración, que incluyó a 160 pacientes de 60 años de edad o más con fibrilación auricular permanente (definida como sin plan de restaurar el ritmo sinusal) y disnea clasificada como clase II o superior de la New York Heart Association. Los pacientes se reclutaron en 3 hospitales y consultas de atención primaria en Inglaterra entre 2016 y 2018; el último seguimiento se produjo en octubre de 2019.
Digoxina (n = 80; rango de dosis, 62,5-250 μg/día; dosis media, 161 μg/día) o bisoprolol (n = 80; rango de dosis, 1,25-15 mg/día; dosis media, 3,2 mg/día). PRINCIPALES RESULTADOS Y MEDIDAS: El criterio de valoración principal fue la calidad de vida referida por el paciente utilizando la puntuación resumen del componente físico del Cuestionario de Salud SF-36 de 36 ítems (SF-36 PCS) a los 6 meses (las puntuaciones más altas son mejores; rango, 0-100), con una diferencia mínima clínicamente importante de 0,5 DE. Hubo 17 criterios de valoración secundarios (incluyendo la frecuencia cardíaca en reposo, la clasificación de síntomas modificada de la European Heart Rhythm Association [EHRA], y el nivel del péptido natriurético N-terminal pro tipo B [NT-proBNP]) a los 6 meses, 20 criterios de valoración a los 12 meses, y notificación de eventos adversos (EA).
Entre 160 pacientes (edad media, 76 [DE, 8] años; 74 [46 %] mujeres; frecuencia cardíaca basal media, 100/min [DE, 18/min]), 145 (91 %) completaron el ensayo y 150 (94 %) se incluyeron en el análisis del resultado principal. No hubo diferencia significativa en el resultado principal del SF-36 PCS normalizado a los 6 meses (media, 31,9 [DE, 11,7] para digoxina frente a 29,7 [11,4] para bisoprolol; diferencia de medias ajustada, 1,4 [IC del 95 %, -1,1 a 3,8]; P = ,28). De los 17 resultados secundarios a los 6 meses, no hubo diferencias significativas entre grupos en 16 resultados, incluyendo la frecuencia cardíaca en reposo (una media de 76,9/min [DE, 12,1/min] con digoxina frente a una media de 74,8/min [DE, 11,6/min] con bisoprolol; diferencia, 1,5/min [IC del 95 %, -2,0 a 5,1/min]; P = ,40). La clase EHRA modificada fue significativamente diferente entre los grupos a los 6 meses; el 53 % de los pacientes en el grupo de digoxina reportaron una mejora de 2 clases frente al 9 % de los pacientes en el grupo de bisoprolol (razón de posibilidades ajustada, 10,3 [IC del 95 %, 4,0 a 26,6]; P < ,001). A los 12 meses, 8 de 20 resultados fueron significativamente diferentes (todos favoreciendo a digoxina), con un nivel mediano de NT-proBNP de 960 pg/mL (rango intercuartílico, 626 a 1531 pg/mL) en el grupo de digoxina frente a 1250 pg/mL (rango intercuartílico, 847 a 1890 pg/mL) en el grupo de bisoprolol (razón de medias geométricas, 0,77 [IC del 95 %, 0,64 a 0,92]; P = ,005). Los eventos adversos fueron menos frecuentes con digoxina; 20 pacientes (25 %) en el grupo de digoxina tuvieron al menos 1 EA frente a 51 pacientes (64 %) en el grupo de bisoprolol (P < ,001). Hubo 29 EA relacionados con el tratamiento y 16 EA graves en el grupo de digoxina frente a 142 y 37, respectivamente, en el grupo de bisoprolol.
Entre los pacientes con fibrilación auricular permanente y síntomas de insuficiencia cardíaca tratados con digoxina o bisoprolol en dosis bajas, no hubo una diferencia estadísticamente significativa en la calidad de vida a los 6 meses. Estos hallazgos respaldan la posibilidad de basar las decisiones de tratamiento en otros criterios de valoración.
