L'essai RATE-AF a montré que la digoxine n'était pas inférieure au bisoprolol pour les résultats de qualité de vie chez des patients atteints d'AF permanente et de symptômes d'insuffisance cardiaque, avec moins d'événements indésirables liés au traitement. Ce résultat pragmatique a soutenu la digoxine comme agent de contrôle de la fréquence de première intention raisonnable dans cette population.
Comparer la digoxine à faible dose au bisoprolol (un bêtabloquant). CONCEPTION, CONTEXTE ET PARTICIPANTS : Essai clinique randomisé, ouvert, avec évaluation en aveugle des critères de jugement, incluant 160 patients âgés de 60 ans ou plus atteints de fibrillation auriculaire permanente (définie comme l'absence de projet de restauration du rythme sinusal) et de dyspnée classée en classe II ou supérieure de la New York Heart Association. Les patients ont été recrutés dans 3 hôpitaux et cabinets de médecine de premier recours en Angleterre de 2016 à 2018 ; le dernier suivi a eu lieu en octobre 2019.
Digoxine (n = 80 ; plage de doses, 62,5-250 μg/j ; dose moyenne, 161 μg/j) ou bisoprolol (n = 80 ; plage de doses, 1,25-15 mg/j ; dose moyenne, 3,2 mg/j). PRINCIPAUX CRITÈRES DE JUGEMENT ET MESURES : Le critère de jugement principal était la qualité de vie rapportée par le patient à l'aide du score résumé de la composante physique du questionnaire de santé SF-36 à 36 items (SF-36 PCS) à 6 mois (des scores plus élevés sont meilleurs ; plage, 0-100), avec une différence minimale cliniquement importante de 0,5 ET. Il y avait 17 critères de jugement secondaires (comprenant la fréquence cardiaque au repos, la classification des symptômes modifiée de l'European Heart Rhythm Association [EHRA], et le taux de peptide natriurétique N-terminal pro-BNP [NT-proBNP]) à 6 mois, 20 critères à 12 mois, et le recueil des événements indésirables (EI).
Parmi 160 patients (âge moyen, 76 [ET, 8] ans ; 74 [46 %] femmes ; fréquence cardiaque initiale moyenne, 100/min [ET, 18/min]), 145 (91 %) ont terminé l'essai et 150 (94 %) ont été inclus dans l'analyse du critère de jugement principal. Il n'y avait pas de différence significative dans le critère de jugement principal du SF-36 PCS normalisé à 6 mois (moyenne, 31,9 [ET, 11,7] pour la digoxine contre 29,7 [11,4] pour le bisoprolol ; différence moyenne ajustée, 1,4 [IC à 95 %, -1,1 à 3,8] ; P = ,28). Sur les 17 critères secondaires à 6 mois, il n'y avait pas de différences significatives entre les groupes pour 16 critères, y compris la fréquence cardiaque au repos (une moyenne de 76,9/min [ET, 12,1/min] avec la digoxine contre une moyenne de 74,8/min [ET, 11,6/min] avec le bisoprolol ; différence, 1,5/min [IC à 95 %, -2,0 à 5,1/min] ; P = ,40). La classe EHRA modifiée était significativement différente entre les groupes à 6 mois ; 53 % des patients du groupe digoxine ont rapporté une amélioration de 2 classes contre 9 % des patients du groupe bisoprolol (rapport des cotes ajusté, 10,3 [IC à 95 %, 4,0 à 26,6] ; P < ,001). À 12 mois, 8 des 20 critères étaient significativement différents (tous en faveur de la digoxine), avec un taux médian de NT-proBNP de 960 pg/mL (intervalle interquartile, 626 à 1531 pg/mL) dans le groupe digoxine contre 1250 pg/mL (intervalle interquartile, 847 à 1890 pg/mL) dans le groupe bisoprolol (rapport des moyennes géométriques, 0,77 [IC à 95 %, 0,64 à 0,92] ; P = ,005). Les événements indésirables étaient moins fréquents avec la digoxine ; 20 patients (25 %) du groupe digoxine ont eu au moins 1 EI contre 51 patients (64 %) du groupe bisoprolol (P < ,001). Il y a eu 29 EI liés au traitement et 16 EI graves dans le groupe digoxine contre 142 et 37, respectivement, dans le groupe bisoprolol.
Chez des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente et de symptômes d'insuffisance cardiaque traités par digoxine ou bisoprolol à faible dose, il n'y avait pas de différence statistiquement significative de qualité de vie à 6 mois. Ces résultats soutiennent la possibilité de fonder les décisions thérapeutiques sur d'autres critères de jugement.
