El ensayo FIGARO-DKD demostró que la finerenona redujo los eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2 y un espectro más amplio de gravedad de la ERC que FIDELIO, incluidos aquellos con enfermedad renal en etapa más temprana y albuminuria menos gravemente elevada. Junto con FIDELIO, el programa FIDELITY estableció el beneficio cardiorrenal de la finerenona en todo el espectro de la ERC en la diabetes.
La finerenona, un antagonista selectivo no esteroideo del receptor de mineralocorticoides, tiene efectos favorables sobre los resultados cardiorrenales en pacientes predominantemente con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 3 o 4 con albuminuria gravemente elevada y diabetes tipo 2. El uso de finerenona en pacientes con diabetes tipo 2 y un espectro más amplio de ERC no está claro.
En este ensayo doble ciego, asignamos aleatoriamente a pacientes con ERC y diabetes tipo 2 a recibir finerenona o placebo. Los pacientes elegibles tenían un cociente albúmina-creatinina en orina (con albúmina medida en miligramos y creatinina medida en gramos) de 30 a menos de 300 y una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de 25 a 90 mL por minuto por 1,73 m2 de superficie corporal (ERC en estadio 2 a 4), o un cociente albúmina-creatinina en orina de 300 a 5000 y una eGFR de al menos 60 mL por minuto por 1,73 m2 (ERC en estadio 1 o 2). Los pacientes fueron tratados con bloqueo del sistema renina-angiotensina que había sido ajustado antes de la aleatorización a la dosis máxima indicada en la ficha técnica del fabricante que no causara efectos secundarios inaceptables. El resultado principal, evaluado en un análisis de tiempo hasta el evento, fue un compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, u hospitalización por insuficiencia cardíaca. El primer resultado secundario fue un compuesto de insuficiencia renal, una disminución sostenida de al menos el 40 % respecto al valor basal en la eGFR, o muerte por causas renales. La seguridad se evaluó como eventos adversos notificados por el investigador.
Un total de 7437 pacientes se sometieron a aleatorización. Entre los pacientes incluidos en el análisis, durante una mediana de seguimiento de 3,4 años, se produjo un evento del resultado principal en 458 de 3686 pacientes (12,4 %) del grupo de finerenona y en 519 de 3666 (14,2 %) del grupo de placebo (razón de riesgos, 0,87; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,76 a 0,98; p = 0,03), con el beneficio impulsado principalmente por una menor incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca (razón de riesgos, 0,71; IC del 95 %, 0,56 a 0,90). El resultado compuesto secundario ocurrió en 350 pacientes (9,5 %) del grupo de finerenona y en 395 (10,8 %) del grupo de placebo (razón de riesgos, 0,87; IC del 95 %, 0,76 a 1,01). La frecuencia global de eventos adversos no difirió sustancialmente entre los grupos. La incidencia de interrupción del régimen del ensayo relacionada con hiperpotasemia fue mayor con finerenona (1,2 %) que con placebo (0,4 %).
Entre los pacientes con diabetes tipo 2 y ERC en estadio 2 a 4 con albuminuria moderadamente elevada o ERC en estadio 1 o 2 con albuminuria gravemente elevada, la terapia con finerenona mejoró los resultados cardiovasculares en comparación con placebo. (Financiado por Bayer; número de ClinicalTrials.gov de FIGARO-DKD, NCT02545049.).
