El ensayo DAPA-MI mostró que la empagliflozina tras un IM agudo en pacientes sin insuficiencia cardíaca o diabetes no mejoró significativamente el compuesto jerárquico de resultados cardiovasculares. El resultado sugirió que el beneficio de los inhibidores de SGLT2 en el IM podría limitarse a los pacientes con insuficiencia cardíaca o diabetes ya establecidas.
La empagliflozina mejora los resultados cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardíaca, pacientes con diabetes de tipo 2 con alto riesgo cardiovascular, y pacientes con enfermedad renal crónica. Se desconocen la seguridad y la eficacia de la empagliflozina en pacientes que han tenido un infarto agudo de miocardio.
En este ensayo impulsado por eventos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, asignamos, en una proporción de 1:1, a pacientes que habían sido hospitalizados por infarto agudo de miocardio y presentaban riesgo de insuficiencia cardíaca a recibir empagliflozina a una dosis de 10 mg diarios o placebo, además del tratamiento estándar, dentro de los 14 días posteriores al ingreso. El criterio de valoración principal fue un compuesto de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte por cualquier causa, evaluado mediante un análisis de tiempo hasta el primer evento.
Un total de 3260 pacientes se asignaron a recibir empagliflozina y 3262 a recibir placebo. Durante una mediana de seguimiento de 17,9 meses, se produjo una primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte por cualquier causa en 267 pacientes (8,2 %) del grupo de empagliflozina y en 298 pacientes (9,1 %) del grupo de placebo, con tasas de incidencia de 5,9 y 6,6 eventos, respectivamente, por 100 pacientes-año (razón de riesgos, 0,90; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,76 a 1,06; p=0,21). En cuanto a los componentes individuales del criterio de valoración principal, se produjo una primera hospitalización por insuficiencia cardíaca en 118 pacientes (3,6 %) del grupo de empagliflozina y en 153 pacientes (4,7 %) del grupo de placebo (razón de riesgos, 0,77; IC del 95 %, 0,60 a 0,98), y la muerte por cualquier causa se produjo en 169 (5,2 %) y 178 (5,5 %), respectivamente (razón de riesgos, 0,96; IC del 95 %, 0,78 a 1,19). Los eventos adversos fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido de la empagliflozina y fueron similares en los dos grupos del ensayo.
Entre los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia cardíaca tras un infarto agudo de miocardio, el tratamiento con empagliflozina no condujo a un riesgo significativamente menor de una primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte por cualquier causa que el placebo. (Financiado por Boehringer Ingelheim y Eli Lilly; número de ClinicalTrials.gov de EMPACT-MI, NCT04509674.)
