El ensayo FAIR-HF2 confirmó que la carboximaltosa férrica intravenosa en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y deficiencia de hierro redujo significativamente el compuesto de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca. Esto proporciona la evidencia definitiva que faltaba en ensayos anteriores, más pequeños, de hierro intravenoso en la insuficiencia cardíaca.
Evaluar la eficacia y la seguridad de la carboximaltosa férrica en pacientes con insuficiencia cardíaca y deficiencia de hierro. DISEÑO, CONTEXTO Y PARTICIPANTES: Este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico incluyó a 1105 pacientes con insuficiencia cardíaca (definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤45 %) y deficiencia de hierro (nivel de ferritina sérica <100 ng/ml; o, si la saturación de transferrina era <20 %, un nivel de ferritina sérica entre 100 ng/ml y 299 ng/ml) en 70 centros clínicos de 6 países europeos, desde marzo de 2017 hasta noviembre de 2023. La mediana de seguimiento fue de 16,6 meses (RIC, 7,9-29,9 meses).
Administración de carboximaltosa férrica (n = 558) inicialmente a una dosis intravenosa de hasta 2000 mg, seguida de 500 mg cada 4 meses (a menos que se cumplieran los criterios de suspensión), frente a placebo salino (n = 547). RESULTADOS Y MEDIDAS PRINCIPALES: Los eventos del resultado principal fueron (1) tiempo hasta la muerte cardiovascular o la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca, (2) hospitalizaciones totales por insuficiencia cardíaca, y (3) tiempo hasta la muerte cardiovascular o la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con una saturación de transferrina inferior al 20 %. Todos los eventos del resultado se midieron durante el seguimiento. Los resultados se considerarían estadísticamente significativos si cumplían al menos 1 de las siguientes condiciones: (1) p ≤ 0,05 para las 3 comparaciones del resultado, (2) p ≤ 0,025 para 2 de las comparaciones del resultado, o (3) p ≤ 0,0167 para cualquiera de las 3 comparaciones del resultado (procedimiento de Hochberg).
De los 1105 participantes (edad media, 70 años [DE, 12 años]; el 33 % eran mujeres), la muerte cardiovascular o la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca (primer resultado principal) se produjo en 141 del grupo de carboximaltosa férrica frente a 166 del grupo de placebo (razón de riesgos, 0,79 [IC del 95 %, 0,63-0,99]; p=0,04). El segundo resultado principal (hospitalizaciones totales por insuficiencia cardíaca) se produjo 264 veces en el grupo de carboximaltosa férrica frente a 320 veces en el grupo de placebo (razón de tasas, 0,80 [IC del 95 %, 0,60-1,06]; p=0,12). El tercer resultado principal (muerte cardiovascular o primera hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con saturación de transferrina <20 %) se produjo en 103 pacientes del grupo de carboximaltosa férrica frente a 128 pacientes del grupo de placebo (razón de riesgos, 0,79 [IC del 95 %, 0,61-1,02], p=0,07). Una cantidad similar de pacientes presentó al menos 1 evento adverso grave en el grupo de carboximaltosa férrica (269; 48,2 %) frente al grupo de placebo (273; 49,9 %) (p=0,61).
En pacientes con insuficiencia cardíaca y deficiencia de hierro, la carboximaltosa férrica no redujo significativamente el tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o la muerte cardiovascular en la cohorte global ni en los pacientes con saturación de transferrina inferior al 20 %, ni redujo el número total de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca frente a placebo.
