L'essai FAIR-HF2 a confirmé que le carboxymaltose ferrique intraveineux chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique et de carence en fer réduisait significativement le composite de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Cela apporte la preuve définitive qui manquait aux essais antérieurs, plus petits, de fer intraveineux dans l'insuffisance cardiaque.
Évaluer l'efficacité et la sécurité du carboxymaltose ferrique chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque et de carence en fer. CONCEPTION, CONTEXTE ET PARTICIPANTS : Cet essai clinique randomisé multicentrique a inclus 1105 patients atteints d'insuffisance cardiaque (définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤45 %) et de carence en fer (taux de ferritine sérique <100 ng/ml ; ou, si la saturation de la transferrine était <20 %, un taux de ferritine sérique compris entre 100 ng/ml et 299 ng/ml) dans 70 sites cliniques de 6 pays européens, de mars 2017 à novembre 2023. Le suivi médian était de 16,6 mois (IQR, 7,9-29,9 mois).
Administration de carboxymaltose ferrique (n = 558), initialement à une dose intraveineuse allant jusqu'à 2000 mg, suivie de 500 mg tous les 4 mois (sauf si les critères d'arrêt étaient remplis), par rapport à un placebo salin (n = 547). PRINCIPAUX CRITÈRES DE JUGEMENT : Les événements du critère de jugement principal étaient (1) le délai jusqu'au décès cardiovasculaire ou à la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque, (2) le nombre total d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque, et (3) le délai jusqu'au décès cardiovasculaire ou à la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients ayant une saturation de la transferrine inférieure à 20 %. Tous les événements du critère de jugement ont été mesurés pendant le suivi. Les critères de jugement seraient considérés comme statistiquement significatifs s'ils remplissaient au moins 1 des conditions suivantes : (1) p ≤ 0,05 pour les 3 comparaisons du critère de jugement, (2) p ≤ 0,025 pour 2 des comparaisons du critère de jugement, ou (3) p ≤ 0,0167 pour l'une quelconque des 3 comparaisons du critère de jugement (procédure de Hochberg).
Parmi les 1105 participants (âge moyen, 70 ans [ET, 12 ans] ; 33 % étaient des femmes), le décès cardiovasculaire ou la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque (premier critère de jugement principal) est survenu chez 141 dans le groupe carboxymaltose ferrique contre 166 dans le groupe placebo (rapport des risques instantanés, 0,79 [IC à 95 %, 0,63-0,99] ; p=0,04). Le deuxième critère de jugement principal (hospitalisations totales pour insuffisance cardiaque) est survenu 264 fois dans le groupe carboxymaltose ferrique contre 320 fois dans le groupe placebo (rapport de taux, 0,80 [IC à 95 %, 0,60-1,06] ; p=0,12). Le troisième critère de jugement principal (décès cardiovasculaire ou première hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients ayant une saturation de la transferrine <20 %) est survenu chez 103 patients du groupe carboxymaltose ferrique contre 128 patients du groupe placebo (rapport des risques instantanés, 0,79 [IC à 95 %, 0,61-1,02], p=0,07). Un nombre similaire de patients a présenté au moins 1 événement indésirable grave dans le groupe carboxymaltose ferrique (269 ; 48,2 %) contre le groupe placebo (273 ; 49,9 %) (p=0,61).
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et de carence en fer, le carboxymaltose ferrique n'a pas réduit significativement le délai jusqu'à la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou le décès cardiovasculaire dans la cohorte globale ni chez les patients ayant une saturation de la transferrine inférieure à 20 %, ni réduit le nombre total d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque par rapport au placebo.
