Este estudio confirmó la eficacia y la seguridad de baxdrostat en pacientes con hipertensión tanto no controlada como resistente. El inhibidor de la aldosterona sintasa demostró una reducción constante de la presión arterial en estas poblaciones de tratamiento difíciles.
La desregulación de la aldosterona desempeña un papel patogénico importante en la hipertensión difícil de controlar. En varios estudios, baxdrostat, un inhibidor de la aldosterona sintasa, redujo la presión arterial sistólica en sedestación de pacientes con hipertensión no controlada o resistente.
En este ensayo de fase 3, multinacional, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, reclutamos a pacientes con una presión arterial sistólica en sedestación de entre 140 mmHg y menos de 170 mmHg a pesar de recibir un tratamiento estable con dos medicamentos antihipertensivos (hipertensión no controlada) o tres o más de dichos medicamentos (hipertensión resistente), incluido un diurético. Tras un periodo de rodaje con placebo de 2 semanas, asignamos aleatoriamente a los pacientes con una presión arterial sistólica en sedestación de 135 mmHg o más en una proporción 1:1:1 a recibir baxdrostat a una dosis de 1 mg, baxdrostat a una dosis de 2 mg, o placebo una vez al día durante 12 semanas. El criterio de valoración principal fue el cambio en la presión arterial sistólica en sedestación desde el momento basal hasta la semana 12.
Un total de 796 pacientes fueron aleatorizados y 794 recibieron baxdrostat 1 mg (264 pacientes), baxdrostat 2 mg (266 pacientes), o placebo (264 pacientes) además del tratamiento de base. A las 12 semanas, el cambio desde el momento basal en la media por mínimos cuadrados de la presión arterial sistólica en sedestación fue de -14,5 mmHg (intervalo de confianza [IC] del 95 %, -16,5 a -12,5) con baxdrostat 1 mg, -15,7 mmHg (IC del 95 %, -17,6 a -13,7) con baxdrostat 2 mg, y -5,8 mmHg (IC del 95 %, -7,9 a -3,8) con placebo. La diferencia estimada frente a placebo (diferencia corregida por placebo) fue de -8,7 mmHg (IC del 95 %, -11,5 a -5,8) con baxdrostat 1 mg y -9,8 mmHg (IC del 95 %, -12,6 a -7,0) con baxdrostat 2 mg (p<0,001 para ambas comparaciones). Se notificó un nivel de potasio superior a 6,0 mmol por litro en 6 pacientes (2,3 %) con baxdrostat 1 mg, en 8 pacientes (3,0 %) con baxdrostat 2 mg, y en 1 paciente (0,4 %) con placebo.
Entre los pacientes con hipertensión no controlada o resistente, la adición de baxdrostat al tratamiento de base resultó en una presión arterial sistólica en sedestación significativamente menor a las 12 semanas que con placebo. (Financiado por AstraZeneca y otros; número de ClinicalTrials.gov de BaxHTN, NCT06034743.).
