Este subanálisis de AZALEA-TIMI 71 confirmó que abelacimab mantiene su perfil de seguridad favorable en diferentes niveles de función renal en la FA, respaldando la inhibición de FXI como una opción de anticoagulación más segura en la CKD.
Examinar la seguridad de abelacimab frente a rivaroxabán en un rango de función renal. DISEÑO, ÁMBITO, Y PARTICIPANTES: El estudio AZALEA-TIMI 71 aleatorizó a pacientes con FA a 1 de 2 dosis de abelacimab (150 mg o 90 mg mensualmente) o a rivaroxabán, con estratificación según el aclaramiento de creatinina (CrCl). Se excluyó a los pacientes con una CrCl inferior a 15 ml/min o en diálisis. Este análisis secundario de AZALEA-TIMI 71 examina los resultados según el tratamiento aleatorizado y la CrCl en el momento de la aleatorización.
Los pacientes aleatorizados a rivaroxabán con una CrCl superior a 50 ml/min recibieron rivaroxabán, 20 mg, al día, y aquellos con una CrCl de 50 ml/min o menos recibieron rivaroxabán, 15 mg, al día. Los pacientes aleatorizados a abelacimab recibieron la dosis asignada independientemente de la CrCl. RESULTADO PRINCIPAL Y MEDIDA: El resultado principal fue el sangrado mayor o el sangrado CRNM.
Entre 1284 pacientes, la edad media (RIC) fue de 74 (69-78) años y 572 pacientes (44,5 %) eran mujeres. La CrCl media (RIC) fue de 71 (54-90) ml/min, con 264 pacientes (20,6 %) que presentaban una CrCl de 50 ml/min o menos. En el grupo de rivaroxabán, los pacientes con una CrCl de 50 ml/min o menos experimentaron tasas más altas de sangrado mayor o CRNM en comparación con aquellos con una CrCl superior a 50 ml/min a pesar de la reducción de dosis (tasas de incidencia, 13,6 frente a 7,0 por 100 personas-año). Abelacimab redujo el sangrado mayor o CRNM frente a rivaroxabán independientemente de la CrCl (CrCl ≤50 ml/min: razón de riesgos [HR], 0,26; IC del 95 %, 0,12-0,54; >50 ml/min: HR, 0,40; IC del 95 %, 0,26-0,62; valor de p de interacción = 0,33), con reducciones absolutas del riesgo de 10,1 frente a 4,2 por 100 personas-año en aquellos con una CrCl de 50 ml/min o menos frente a superior a 50 ml/min, respectivamente (valor de p de interacción = 0,09). Esta reducción del riesgo fue consistente para el sangrado mayor solo y para un compuesto más amplio que incluía sangrado mayor, CRNM, y menor. Los resultados fueron similares al comparar las dosis individuales de abelacimab con rivaroxabán.
En este análisis secundario del ensayo clínico aleatorizado AZALEA-TIMI 71, abelacimab redujo de forma consistente el riesgo de sangrado en relación con rivaroxabán independientemente de la función renal. Estos hallazgos sugieren que abelacimab podría ofrecer un perfil de seguridad especialmente favorable entre quienes presentan enfermedad renal crónica; sin embargo, se necesitan estudios más amplios para caracterizar la eficacia de abelacimab en la prevención del ictus en la FA.
