Retirada cegada del tratamiento aleatorizado con digoxina en dosis baja o placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca
el ensayo DECISION
Subestudio preespecificado de DECISION: 587 pacientes en tratamiento activo (digoxina o placebo) se sometieron a una retirada cegada con seguimiento presencial de 6 semanas. Las tasas de eventos antes de la retirada fueron similares entre los grupos. Tras la retirada, los pacientes a los que se les retiró la digoxina presentaron un fuerte aumento de la muerte CV/eventos de empeoramiento de la HF (42,8 frente a 5,9 por 100 pacientes-año; RR 7,37; IC del 95 % 1,56–34,88; p=0,012), acompañado de un aumento de la frecuencia cardíaca, una caída de la SBP y un aumento del NT-proBNP. La interrupción de la digoxina tras una exposición prolongada se asocia con un deterioro clínico, una precaución clínicamente relevante para las revisiones de desprescripción.
Métodos
En DECISION, 1001 pacientes fueron aleatorizados a digoxina en dosis baja o placebo y tratados durante una mediana de 36,5 meses. Al final del estudio, 587 pacientes en tratamiento activo (digoxina 288, placebo 299) se sometieron a una retirada cegada con una visita de seguimiento presencial a las seis semanas. Todos los eventos fueron adjudicados.
Resultados
Durante la fase previa a la retirada (100 días), las tasas de incidencia de muerte cardiovascular (CV) o eventos de empeoramiento de la HF fueron de 5,7 frente a 6,5 eventos por 100 pacientes-año en el grupo de digoxina frente al de placebo; razón de tasas 0,88 (IC del 95 % 0,24-3,10). Tras la retirada, la tasa de incidencia aumentó notablemente en los pacientes a los que se les retiró la digoxina, pero no en los de placebo (42,8 frente a 5,9 eventos por 100 pacientes-año; interacción periodo de tiempo por tratamiento, P=0,036). Se produjeron catorce eventos (12 hospitalizaciones y 2 visitas urgentes por HF) en el brazo de retirada de digoxina, frente a dos (una hospitalización por HF y una muerte CV) en el brazo de retirada de placebo (RR 7,37, IC del 95 % 1,56–34,88; P=0,012). La retirada de digoxina se acompañó de un aumento de la frecuencia cardíaca (p=0,003), una reducción de la presión arterial sistólica (p=0,014) y un aumento del NT-proBNP (p=0,002).
Conclusiones
La interrupción de la digoxina tras un tratamiento prolongado se asocia con un deterioro clínico en pacientes con HF y fracción de eyección reducida o levemente reducida. Estos hallazgos justifican la precaución al suspender la digoxina.
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