Reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad con inclisiran más el cuidado habitual en síndrome coronario agudo reciente
VICTORION-INCEPTION, un ensayo aleatorizado, controlado y de etiqueta abierta.
Ensayo aleatorizado, multicéntrico, de fase 3b, abierto, en 400 pacientes con menos de 5 semanas desde un síndrome coronario agudo, con LDL-c ≥70 mg/dL (o no-HDL ≥100 mg/dL) en tratamiento con estatinas o con intolerancia a estatinas. Aleatorización 1:1 a inclisiran 300 mg (días 0, 90, 270) más tratamiento habitual frente a tratamiento habitual solo, con 330 días de seguimiento. En el día 90, el 74,6 % de los pacientes con inclisiran alcanzaron LDL <70 mg/dL frente al 26,6 % con tratamiento habitual (OR 10,84); para LDL <55 mg/dL fue del 63,2 % frente al 8,5 % (OR 26,58). En el día 330 la diferencia persistió: 66,7 % frente al 28,1 % para LDL <70 (OR 5,42; p<0,001) y 54,2 % frente al 13,6 % para LDL <55. La reducción media de LDL desde el valor basal fue un 46,9 % mayor con inclisiran. Los eventos adversos fueron comparables entre los brazos (58,6 % frente al 53,3 %). El primer ensayo con inclisiran en síndrome coronario agudo reciente: la adición temprana alcanza rápida y duraderamente los objetivos de LDL de la guía clínica.
Antecedentes
El efecto reductor del colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) del inclisiran, un ARN de interferencia pequeño que tiene como diana la convertasa de proproteína subtilisina/kexina tipo 9, no se ha establecido en pacientes con síndrome coronario agudo reciente.
Métodos
VICTORION-INCEPTION, un ensayo de fase 3b, abierto, multicéntrico y de 330 días, diseñado para imitar la práctica clínica, aleatorizó a 400 participantes elegibles (dados de alta tras un síndrome coronario agudo ≤5 semanas del cribado, con LDL-c ≥70 mg/dL [o colesterol no HDL ≥100 mg/dL], en tratamiento con estatinas o intolerantes a las estatinas) en una proporción de 1:1 para recibir inclisiran sódico 300 mg (equivalente a 284 mg de inclisiran; días 0, 90, 270) + atención habitual, o atención habitual (gestión de la LDL-c dirigida por el clínico). Los puntos finales coprimarios en el día 330 fueron la consecución de LDL-c <70 mg/dL y el cambio porcentual de la LDL-c desde el inicio.
Resultados
En el día 90, el inclisiran + atención habitual condujo a una mayor consecución del objetivo de LDL-c y a una mayor reducción en comparación con la atención habitual (<70 mg/dL: 74,6 % frente a 26,6 %; odds ratio [OR], 10,84 [IC del 97,5 %, 6,13-19,16]; <55 mg/dL: 63,2 % frente a 8,5 %; OR, 26,58 [IC del 95 %, 14,14-49,98]; cambio porcentual desde el inicio: -48,9 % frente a 2,2 %); este efecto se mantuvo hasta el día 330 (<70 mg/dL: 66,7 % frente a 28,1 %; OR, 5,42 [IC del 97,5 %, 3,29-8,91], P<0,001; <55 mg/dL: 54,2 % frente a 13,6 %; OR, 8,24 [IC del 95 %, 4,97-13,65]; cambio porcentual: diferencia de -46,9 % [IC del 97,5 %, -55,4 a -38,5]; P<0,001). Los participantes con ≥1 eventos adversos fueron comparables (inclisiran + atención habitual, 58,6 %; atención habitual, 53,3 %).
Conclusiones
VICTORION-INCEPTION fue el primer ensayo con inclisiran en participantes con síndrome coronario agudo reciente. El inicio precoz del tratamiento con inclisiran junto con la atención habitual condujo a una consecución rápida y sostenida de los objetivos de LDL-c dirigidos por las guías clínicas y fue bien tolerado. REGISTRO: URL: https://clinicaltrials.gov; Identificador único: NCT04873934.
Únase
Únase a la red mundial cardiovascular de atención primaria. La afiliación es gratuita.
¿Quiere contarnos algo más sobre usted?
Áreas de interés
Le enviaremos un correo electrónico con un enlace para confirmar su registro.
