Die DanGer-Shock-Studie zeigte, dass die mikroaxiale Flusspumpe Impella CP die 180-Tage-Gesamtmortalität im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten mit STEMI-bedingtem kardiogenem Schock signifikant reduzierte. Dies ist die erste positive randomisierte Studie zu einem perkutanen mechanischen Kreislaufunterstützungsgerät bei kardiogenem Schock.
Die Auswirkungen einer temporären mechanischen Kreislaufunterstützung mittels mikroaxialer Flusspumpe auf die Mortalität bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI), kompliziert durch kardiogenen Schock, sind weiterhin unklar.
In einer internationalen, multizentrischen, randomisierten Studie teilten wir Patienten mit STEMI und kardiogenem Schock zu, entweder eine mikroaxiale Flusspumpe (Impella CP) zusätzlich zur Standardversorgung oder ausschließlich die Standardversorgung zu erhalten. Der primäre Endpunkt war der Tod jeglicher Ursache nach 180 Tagen. Ein zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt bestand aus schwerer Blutung, Extremitätenischämie, Hämolyse, Geräteversagen oder Verschlechterung der Aortenklappeninsuffizienz.
Insgesamt wurden 360 Patienten randomisiert, von denen 355 in die endgültige Analyse einbezogen wurden (179 in der Gruppe mit mikroaxialer Flusspumpe und 176 in der Standardversorgungsgruppe). Das mediane Alter der Patienten betrug 67 Jahre, und 79,2 % waren Männer. Der Tod jeglicher Ursache trat bei 82 von 179 Patienten (45,8 %) in der Gruppe mit mikroaxialer Flusspumpe und bei 103 von 176 Patienten (58,5 %) in der Standardversorgungsgruppe auf (Hazard Ratio 0,74; 95 %-Konfidenzintervall [KI] 0,55 bis 0,99; p=0,04). Ein Ereignis des zusammengesetzten Sicherheitsendpunkts trat bei 43 Patienten (24,0 %) in der Gruppe mit mikroaxialer Flusspumpe und bei 11 (6,2 %) in der Standardversorgungsgruppe auf (relatives Risiko 4,74; 95 %-KI 2,36 bis 9,55). Eine Nierenersatztherapie wurde bei 75 Patienten (41,9 %) in der Gruppe mit mikroaxialer Flusspumpe und bei 47 Patienten (26,7 %) in der Standardversorgungsgruppe durchgeführt (relatives Risiko 1,98; 95 %-KI 1,27 bis 3,09).
Die routinemäßige Anwendung einer mikroaxialen Flusspumpe zusätzlich zur Standardversorgung bei der Behandlung von Patienten mit STEMI-bedingtem kardiogenem Schock führte zu einem geringeren Risiko des Todes jeglicher Ursache nach 180 Tagen als die alleinige Standardversorgung. Die Inzidenz eines zusammengesetzten Endpunkts aus unerwünschten Ereignissen war bei Anwendung der mikroaxialen Flusspumpe höher. (Finanziert von der Danish Heart Foundation und Abiomed; DanGer-Shock-ClinicalTrials.gov-Nummer NCT01633502.)
