El ensayo DanGer Shock demostró que la bomba de flujo microaxial Impella CP redujo significativamente la mortalidad por cualquier causa a 180 días en comparación con el tratamiento estándar en pacientes con shock cardiogénico relacionado con STEMI. Este es el primer ensayo aleatorizado positivo de un dispositivo de asistencia circulatoria mecánica percutánea en el shock cardiogénico.
Los efectos del soporte circulatorio mecánico temporal con una bomba de flujo microaxial sobre la mortalidad en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) complicado por shock cardiogénico siguen sin estar claros.
En un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, asignamos a pacientes con IAMCEST y shock cardiogénico a recibir una bomba de flujo microaxial (Impella CP) además del tratamiento estándar o solo el tratamiento estándar. El criterio de valoración principal fue la muerte por cualquier causa a los 180 días. Un criterio de valoración de seguridad compuesto fue la hemorragia grave, la isquemia de las extremidades, la hemólisis, el fallo del dispositivo, o el empeoramiento de la regurgitación aórtica.
Un total de 360 pacientes se sometieron a aleatorización, de los cuales 355 se incluyeron en el análisis final (179 en el grupo de bomba de flujo microaxial y 176 en el grupo de tratamiento estándar). La edad media de los pacientes fue de 67 años, y el 79,2 % eran varones. La muerte por cualquier causa se produjo en 82 de 179 pacientes (45,8 %) del grupo de bomba de flujo microaxial y en 103 de 176 pacientes (58,5 %) del grupo de tratamiento estándar (razón de riesgos, 0,74; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,55 a 0,99; p=0,04). Se produjo un evento del criterio de valoración de seguridad compuesto en 43 pacientes (24,0 %) del grupo de bomba de flujo microaxial y en 11 (6,2 %) del grupo de tratamiento estándar (riesgo relativo, 4,74; IC del 95 %, 2,36 a 9,55). Se administró tratamiento sustitutivo renal a 75 pacientes (41,9 %) del grupo de bomba de flujo microaxial y a 47 pacientes (26,7 %) del grupo de tratamiento estándar (riesgo relativo, 1,98; IC del 95 %, 1,27 a 3,09).
El uso sistemático de una bomba de flujo microaxial junto con el tratamiento estándar en el tratamiento de pacientes con shock cardiogénico relacionado con STEMI condujo a un menor riesgo de muerte por cualquier causa a los 180 días que el tratamiento estándar solo. La incidencia de un compuesto de eventos adversos fue mayor con el uso de la bomba de flujo microaxial. (Financiado por la Danish Heart Foundation y Abiomed; número de ClinicalTrials.gov de DanGer Shock, NCT01633502.)
