El ensayo ADAPTABLE, el primer gran ensayo pragmático que comparó dosis de aspirina en la enfermedad cardiovascular, no encontró diferencias significativas entre 81 mg y 325 mg diarios en la prevención de eventos cardiovasculares o en la causa de sangrado mayor. Los resultados respaldan la aspirina en dosis bajas como estándar para la prevención secundaria.
La dosis adecuada de aspirina para reducir el riesgo de muerte, infarto de miocardio, e ictus, y para minimizar el sangrado mayor en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida es objeto de controversia.
Utilizando un diseño abierto y pragmático, asignamos aleatoriamente a pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida a una estrategia de 81 mg o 325 mg de aspirina al día. El resultado principal de eficacia fue un compuesto de muerte por cualquier causa, hospitalización por infarto de miocardio, u hospitalización por ictus, evaluado en un análisis de tiempo hasta el evento. El resultado principal de seguridad fue la hospitalización por sangrado mayor, también evaluado en un análisis de tiempo hasta el evento.
Un total de 15.076 pacientes fueron seguidos durante una mediana de 26,2 meses (rango intercuartílico [RIC], 19,0 a 34,9). Antes de la aleatorización, 13.537 (96,0 % de aquellos con información disponible sobre el uso previo de aspirina) ya estaban tomando aspirina, y el 85,3 % de estos pacientes tomaba previamente 81 mg diarios de aspirina. La muerte, la hospitalización por infarto de miocardio, o la hospitalización por ictus se produjeron en 590 pacientes (porcentaje estimado, 7,28 %) del grupo de 81 mg y en 569 pacientes (porcentaje estimado, 7,51 %) del grupo de 325 mg (razón de riesgos, 1,02; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,91 a 1,14). La hospitalización por sangrado mayor se produjo en 53 pacientes (porcentaje estimado, 0,63 %) del grupo de 81 mg y en 44 pacientes (porcentaje estimado, 0,60 %) del grupo de 325 mg (razón de riesgos, 1,18; IC del 95 %, 0,79 a 1,77). Los pacientes asignados a 325 mg tuvieron una mayor incidencia de cambio de dosis que los asignados a 81 mg (41,6 % frente a 7,1 %) y menos días medianos de exposición a la dosis asignada (434 días [RIC, 139 a 737] frente a 650 días [RIC, 415 a 922]).
En este ensayo pragmático que incluyó a pacientes con enfermedad cardiovascular establecida, hubo un cambio de dosis sustancial hacia 81 mg diarios de aspirina y no hubo diferencias significativas en los eventos cardiovasculares o el sangrado mayor entre los pacientes asignados a 81 mg y los asignados a 325 mg diarios de aspirina. (Financiado por el Patient-Centered Outcomes Research Institute; número de ClinicalTrials.gov de ADAPTABLE, NCT02697916.).
