Este análisis de CLEAR Outcomes del total de eventos cardiovasculares (incluidos los recurrentes) mostró que el ácido bempedoico reduce significativamente la carga total de eventos cardiovasculares en pacientes con intolerancia a las estatinas, con un beneficio absoluto mayor de lo que sugería el análisis del primer evento por sí solo.
Determinar el impacto del ácido bempedoico sobre la incidencia total de MACE. DISEÑO, CONTEXTO Y PARTICIPANTES: Se incluyeron en este análisis preespecificado del ensayo Cholesterol Lowering via Bempedoic Acid, an ACL-Inhibiting Regimen (CLEAR) Outcomes a pacientes con enfermedad cardiovascular, o con alto riesgo de padecerla, con hipercolesterolemia e incapacidad para tomar las estatinas recomendadas por las guías clínicas. Los datos del estudio se analizaron desde diciembre de 2016 hasta noviembre de 2022.
Los pacientes se asignaron aleatoriamente a tratamiento con ácido bempedoico o placebo diariamente. RESULTADOS Y MEDIDAS PRINCIPALES: El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta el primer evento de un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, o revascularización coronaria (MACE-4). El criterio de valoración secundario clave fue el tiempo hasta el primer evento de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, e ictus no mortal (MACE-3). Este análisis preespecificado comparó el número total de eventos cardiovasculares en los grupos de tratamiento.
Se incluyó a un total de 13.970 pacientes (edad media [DE], 65 [9] años; 7230 varones [51,8 %]) en el estudio. Un total de 9764 participantes (69,9 %) presentaban enfermedad cardiovascular aterosclerótica previa y un nivel basal de LDL-C de 139 mg/dl; el tratamiento con ácido bempedoico produjo una reducción del 21 % en el nivel de LDL-C y una reducción del 22 % en el nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) a los 6 meses. La mediana (RIC) de seguimiento fue de 3,4 (3,1-3,9) años. Se registraron un total de 1746 primeros eventos MACE-4 adjudicados positivamente y 915 eventos MACE adicionales en 612 pacientes, con la revascularización coronaria representando el 32,8 % (573 de 1746) de los primeros eventos y el 69,4 % (635 de 915) de los eventos adicionales. Para la incidencia total de eventos cardiovasculares, el tratamiento con ácido bempedoico se asoció con una reducción del riesgo de MACE-4 (razón de riesgos [HR], 0,80; IC del 95 %, 0,72-0,89; p<0,001), MACE-3 (HR, 0,83; IC del 95 %, 0,73-0,93; p=0,002), infarto de miocardio (HR, 0,69; IC del 95 %, 0,58-0,83; p<0,001), y revascularización coronaria (HR, 0,78; IC del 95 %, 0,68-0,89; p<0,001), aunque no se observó una diferencia estadísticamente significativa para el ictus (HR, 0,80; IC del 95 %, 0,63-1,03). Se observó una HR más baja para la protección con ácido bempedoico con el aumento del número de eventos MACE experimentados por los pacientes.
La reducción del nivel de LDL-C con ácido bempedoico redujo el número total de eventos cardiovasculares en pacientes con alto riesgo cardiovascular, intolerancia al tratamiento con estatinas, y niveles elevados de LDL-C.
