Dans une étude récente présentée à l'ACC.24, il a été constaté que plus de 90 % des patients identifiaient correctement leur éligibilité à un accès sans ordonnance à la rosuvastatine à faible dose grâce à une application web innovante. Ce traitement s'est avéré globalement sûr et a entraîné une réduction significative de 36 % des taux de cholestérol LDL.
De nombreux patients en médecine de premier recours qui pourraient bénéficier d'un traitement par statine n'y ont pas accès. Les tentatives précédentes pour résoudre ce problème avec des statines sans ordonnance se sont heurtées à des obstacles réglementaires en raison de préoccupations concernant un usage inapproprié. L'essai TACTiC (Technology-Assisted Self-Selection in Consumers) visait à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un nouvel outil d'application web permettant de déterminer l'éligibilité des personnes à un accès sans ordonnance à la rosuvastatine à faible dose.
L'essai, mené aux États-Unis, a recruté des participants via des annonces d'études sur la santé cardiaque ou la réduction du cholestérol. L'application web, développée conformément aux recommandations de la FDA, invitait les participants à saisir leurs données démographiques, leurs médicaments, leur taux de cholestérol et leur tension artérielle. À partir de ces informations, l'outil calculait leur score de risque ASCVD à 10 ans selon les recommandations. Les participants recevaient l'un des résultats suivants : « Ne pas utiliser », « Consulter un médecin » ou « Utilisation autorisée ». Seuls ceux ayant obtenu l'un des deux derniers résultats ont été inclus (n=1196). Les cliniciens ont également évalué l'éligibilité de manière indépendante.
Les participants sont ensuite entrés dans une période d'utilisation de 6 mois, au cours de laquelle ils recevaient de la rosuvastatine 5 mg et pouvaient en recommander si leur auto-évaluation restait conforme aux recommandations.
Le cholestérol LDL initial était en moyenne de 139,6 mg/dL, avec un risque ASCVD médian de 10,1 %. L'auto-sélection initiale concordait avec l'évaluation clinique dans 90,7 % des cas. Après 6 mois, la concordance finale de l'auto-évaluation atteignait 98,1 %.
Le cholestérol LDL a diminué de 35,5 % en moyenne, avec 84,5 % des participants présentant des réductions supérieures à 20 %. Le taux final de cholestérol LDL était de 88,1 mg/dL, soit une réduction significative par rapport au niveau initial.
Des événements indésirables ont été signalés par 52,9 % des participants, la myalgie étant la plus fréquente (4,1 %). Des événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament sont survenus dans 7,1 % des cas, mais aucun n'a conduit à un retrait de l'essai. Des événements indésirables graves sont survenus chez 2,3 % des participants, sans lien avec le médicament à l'étude.
L'étude a démontré qu'une nouvelle application web a aidé plus de 90 % des consommateurs à identifier avec précision leur éligibilité à un traitement par statine. L'usage sans ordonnance de la rosuvastatine à faible dose a été associé à une réduction substantielle du cholestérol LDL et s'est révélé globalement sûr.
Présenté lors des sessions scientifiques de l'ACC 2024, Atlanta
