In einer kürzlich auf der ACC.24 vorgestellten Studie wurde festgestellt, dass über 90 % der Patientinnen und Patienten mithilfe einer innovativen Web-Anwendung ihre Eignung für den rezeptfreien Zugang zu niedrig dosiertem Rosuvastatin korrekt einschätzten. Diese Behandlung erwies sich insgesamt als sicher und führte zu einer signifikanten Senkung des LDL-Cholesterinspiegels um 36 %.
Viele Patientinnen und Patienten in der hausärztlichen Versorgung, die von einer Statintherapie profitieren könnten, erhalten diese nicht. Frühere Versuche, dieses Problem mit rezeptfreien Statinen anzugehen, stießen aufgrund von Bedenken hinsichtlich unsachgemäßer Anwendung auf regulatorische Hürden. Die TACTiC-Studie (Technology-Assisted Self-Selection in Consumers) zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Web-Anwendungswerkzeugs zu bewerten, um Personen für den rezeptfreien Zugang zu niedrig dosiertem Rosuvastatin zu qualifizieren.
Die in den USA durchgeführte Studie rekrutierte Teilnehmende über Anzeigen zu Herzgesundheit oder Cholesterinsenkungsstudien. Die nach FDA-Vorgaben entwickelte Web-Anwendung forderte die Teilnehmenden auf, ihre demografischen Daten, Medikamente, Cholesterinwerte und ihren Blutdruck einzugeben. Anhand dieser Informationen berechnete das Werkzeug ihren 10-Jahres-ASCVD-Risikoscore auf Grundlage von Leitlinien. Die Teilnehmenden erhielten entweder das Ergebnis „Nicht verwenden", „Arzt fragen" oder „Verwendung in Ordnung". Nur diejenigen mit den beiden letztgenannten Ergebnissen wurden eingeschlossen (n=1196). Klinikerinnen und Kliniker bewerteten die Eignung ebenfalls unabhängig.
Die Teilnehmenden traten anschließend in eine 6-monatige Anwendungsphase ein, in der sie Rosuvastatin 5 mg erhielten und nachbestellen konnten, sofern ihre Selbsteinschätzung weiterhin den Leitlinien entsprach.
Der LDL-Cholesterinwert zu Studienbeginn lag durchschnittlich bei 139,6 mg/dl, mit einem medianen ASCVD-Risiko von 10,1 %. Die anfängliche Selbstauswahl stimmte in 90,7 % der Fälle mit der ärztlichen Einschätzung überein. Nach 6 Monaten erreichte die abschließende Übereinstimmung der Selbsteinschätzung 98,1 %.
Der LDL-Cholesterinspiegel sank im Durchschnitt um 35,5 %, wobei 84,5 % Reduktionen von mehr als 20 % aufwiesen. Der abschließende LDL-Cholesterinwert lag bei 88,1 mg/dl, eine signifikante Reduktion gegenüber dem Ausgangswert.
Unerwünschte Ereignisse wurden von 52,9 % der Teilnehmenden gemeldet, wobei Myalgie am häufigsten auftrat (4,1 %). Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen des Medikaments führten, traten in 7,1 % der Fälle auf, jedoch handelte es sich bei keinem um einen Studienabbruch. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 2,3 % der Teilnehmenden auf und standen nicht im Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
Die Studie zeigte, dass eine neuartige Web-Anwendung mehr als 90 % der Verbraucherinnen und Verbraucher dabei half, ihre Eignung für eine Statintherapie korrekt zu erkennen. Die rezeptfreie Anwendung von niedrig dosiertem Rosuvastatin war mit einer erheblichen Senkung des LDL-Cholesterins verbunden und erwies sich als überwiegend sicher.
Vorgestellt auf den ACC Scientific Sessions 2024, Atlanta
