El ensayo CONVINCE mostró que la colchicina a largo plazo no redujo significativamente los eventos vasculares recurrentes tras un ictus no cardioembólico. El resultado negativo sugirió que el beneficio antiinflamatorio de la colchicina en la enfermedad coronaria podría no extenderse a todos los lechos vasculares aterotrombóticos.
El tratamiento antiinflamatorio con colchicina a largo plazo previno la recurrencia vascular en la enfermedad coronaria. A diferencia de la enfermedad coronaria, que suele estar causada por aterosclerosis, el ictus isquémico está causado por mecanismos diversos, incluidas la aterosclerosis y la enfermedad de pequeño vaso, o con frecuencia se debe a una causa desconocida. Nuestro objetivo fue investigar la hipótesis de que la colchicina a largo plazo reduciría los eventos recurrentes tras un ictus isquémico.
Realizamos un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, con evaluación ciega del criterio de valoración, comparando colchicina a largo plazo (0,5 mg por vía oral al día) más la atención habitual basada en guías clínicas frente a la atención habitual sola. Fueron elegibles los pacientes hospitalizados con ictus isquémico no grave, no cardioembólico, o ataque isquémico transitorio de alto riesgo. El criterio de valoración principal fue un compuesto del primer ictus isquémico recurrente mortal o no mortal, infarto de miocardio, parada cardíaca, u hospitalización (definida como el ingreso en una unidad de hospitalización o una visita a un servicio de urgencias que diera lugar a una estancia de al menos 24 h [o un cambio de fecha del calendario si no se disponía de las horas de ingreso o alta hospitalaria]) por angina inestable. El valor de p para la significación fue de 0,048 para ajustar por dos análisis intermedios preespecificados realizados por el comité de monitorización de datos, frente a los cuales el comité director y los investigadores del ensayo permanecieron cegados. El ensayo se registró en ClinicalTrials.gov (NCT02898610) y está completado.
Se asignó aleatoriamente a 3154 pacientes entre el 19 de diciembre de 2016 y el 21 de noviembre de 2022, con el último seguimiento el 31 de enero de 2024. El ensayo finalizó antes de alcanzarse el número previsto de eventos (367 eventos planificados) debido a limitaciones presupuestarias atribuibles a la pandemia de COVID-19. Diez pacientes retiraron su consentimiento para el análisis de sus datos, quedando 3144 pacientes en el análisis por intención de tratar: 1569 (colchicina y atención habitual) y 1575 (atención habitual sola). Se produjo un criterio de valoración principal en 338 pacientes, 153 (9,8 %) de los 1569 pacientes asignados a colchicina y atención habitual, y 185 (11,7 %) de los 1575 pacientes asignados solo a atención habitual (tasas de incidencia 3,32 frente a 3,92 por 100 personas-año, razón de riesgos 0,84; IC del 95 % 0,68-1,05, p=0,12). Aunque no se observó ninguna diferencia entre grupos en la proteína C reactiva (PCR) al inicio, los pacientes tratados con colchicina tuvieron una PCR más baja a los 28 días y al 1, 2, y 3 años (p<0,05 en todos los puntos temporales). Las tasas de eventos adversos graves fueron similares en ambos grupos.
Aunque no se observó ningún beneficio estadísticamente significativo en el análisis principal por intención de tratar, los hallazgos aportan nueva evidencia que respalda el fundamento del tratamiento antiinflamatorio en futuros ensayos aleatorizados.
