El ensayo INVICTUS mostró que rivaroxabán fue inferior a warfarina en la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con fibrilación auricular asociada a cardiopatía reumática, con mayores tasas de ictus, embolia sistémica, y muerte. Este resultado negativo histórico confirmó que los ACOD no pueden sustituir a la warfarina en la FA valvular debida a cardiopatía reumática.
Las pruebas de los inhibidores del factor Xa para la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con fibrilación auricular asociada a cardiopatía reumática han sido limitadas.
Inscribimos a pacientes con fibrilación auricular y cardiopatía reumática documentada ecocardiográficamente que presentaban cualquiera de los siguientes criterios: una puntuación CHA2DS2VASc de al menos 2 (en una escala de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de ictus), un área valvular mitral no superior a 2 cm2, contraste ecográfico espontáneo en la aurícula izquierda, o trombo en la aurícula izquierda. Los pacientes se asignaron aleatoriamente a recibir dosis estándar de rivaroxabán o un antagonista de la vitamina K con dosis ajustada. El resultado principal de eficacia fue un compuesto de ictus, embolia sistémica, infarto de miocardio, o muerte de causa vascular (cardíaca o no cardíaca) o desconocida. Planteamos la hipótesis de que la terapia con rivaroxabán no sería inferior a la terapia con antagonista de la vitamina K. El resultado principal de seguridad fue el sangrado mayor según los criterios de la International Society of Thrombosis and Hemostasis.
De los 4565 pacientes inscritos, 4531 se incluyeron en el análisis final. La edad media de los pacientes fue de 50,5 años, y el 72,3 % eran mujeres. La interrupción permanente de la medicación del estudio fue más frecuente con rivaroxabán que con la terapia con antagonista de la vitamina K en todas las visitas. En el análisis por intención de tratar, 560 pacientes del grupo de rivaroxabán y 446 del grupo de antagonista de la vitamina K presentaron un evento del resultado principal. Las curvas de supervivencia no eran proporcionales. El tiempo medio de supervivencia restringido fue de 1599 días en el grupo de rivaroxabán y de 1675 días en el grupo de antagonista de la vitamina K (diferencia, -76 días; intervalo de confianza [IC] del 95 %, -121 a -31; p<0,001). Se produjo una mayor incidencia de muerte en el grupo de rivaroxabán que en el grupo de antagonista de la vitamina K (tiempo medio de supervivencia restringido, 1608 días frente a 1680 días; diferencia, -72 días; IC del 95 %, -117 a -28). No se observó ninguna diferencia significativa entre los grupos en la tasa de sangrado mayor.
Entre los pacientes con fibrilación auricular asociada a cardiopatía reumática, la terapia con antagonista de la vitamina K condujo a una menor tasa de un compuesto de eventos cardiovasculares o muerte que la terapia con rivaroxabán, sin una mayor tasa de sangrado. (Financiado por Bayer; número de ClinicalTrials.gov de INVICTUS, NCT02832544.)
