L'essai INVICTUS a montré que le rivaroxaban était inférieur à la warfarine pour prévenir les événements cardiovasculaires chez des patients atteints de fibrillation auriculaire associée à une cardiopathie rhumatismale, avec des taux plus élevés d'AVC, d'embolie systémique, et de décès. Ce résultat négatif marquant a confirmé que les AOD ne peuvent pas remplacer la warfarine dans la FA valvulaire due à une cardiopathie rhumatismale.
Les essais des inhibiteurs du facteur Xa pour la prévention des événements cardiovasculaires chez des patients atteints de fibrillation auriculaire associée à une cardiopathie rhumatismale ont été limités.
Nous avons inclus des patients atteints de fibrillation auriculaire et de cardiopathie rhumatismale documentée par échocardiographie présentant l'un des critères suivants : un score CHA2DS2VASc d'au moins 2 (sur une échelle de 0 à 9, des scores plus élevés indiquant un risque plus élevé d'AVC), une surface valvulaire mitrale ne dépassant pas 2 cm2, un contraste spontané échographique de l'oreillette gauche, ou un thrombus de l'oreillette gauche. Les patients ont été assignés aléatoirement à recevoir des doses standard de rivaroxaban ou un antagoniste de la vitamine K à dose ajustée. Le critère de jugement principal d'efficacité était un composite d'AVC, d'embolie systémique, d'infarctus du myocarde, ou de décès de cause vasculaire (cardiaque ou non cardiaque) ou inconnue. Nous avons émis l'hypothèse que le traitement par rivaroxaban serait non inférieur au traitement par antagoniste de la vitamine K. Le critère de jugement principal de sécurité était le saignement majeur selon les critères de l'International Society of Thrombosis and Hemostasis.
Sur 4565 patients inclus, 4531 ont été inclus dans l'analyse finale. L'âge moyen des patients était de 50,5 ans, et 72,3 % étaient des femmes. L'arrêt permanent du traitement de l'étude était plus fréquent avec le rivaroxaban qu'avec le traitement par antagoniste de la vitamine K, à toutes les visites. Dans l'analyse en intention de traiter, 560 patients du groupe rivaroxaban et 446 du groupe antagoniste de la vitamine K ont présenté un événement du critère de jugement principal. Les courbes de survie étaient non proportionnelles. La durée de survie moyenne restreinte était de 1599 jours dans le groupe rivaroxaban et de 1675 jours dans le groupe antagoniste de la vitamine K (différence, -76 jours ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, -121 à -31 ; p<0,001). Une incidence plus élevée de décès est survenue dans le groupe rivaroxaban que dans le groupe antagoniste de la vitamine K (durée de survie moyenne restreinte, 1608 jours contre 1680 jours ; différence, -72 jours ; IC à 95 %, -117 à -28). Aucune différence significative entre les groupes n'a été notée dans le taux de saignement majeur.
Chez des patients atteints de fibrillation auriculaire associée à une cardiopathie rhumatismale, le traitement par antagoniste de la vitamine K a entraîné un taux plus faible d'un composite d'événements cardiovasculaires ou de décès que le traitement par rivaroxaban, sans taux de saignement plus élevé. (Financé par Bayer ; numéro ClinicalTrials.gov d'INVICTUS, NCT02832544.)
