Ez-PAVE, seconda randomizzazione

Presentato nella sessione LBS.03 all'evento AHA 2026 (sabato 7 novembre, Byeong-Keuk Kim, Severance Hospital, Yonsei University, Seoul) e pubblicato simultaneamente su Circulation. Nello studio fattoriale 2 per 2 Ez-PAVE (3.048 pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica, 17 centri della Corea del Sud, da gennaio 2021 a luglio 2022, età media 64,4 anni, il 20,9% donne, LDL basale mediana 76 mg/dL), dopo la prima randomizzazione a un obiettivo LDL inferiore a 55 o inferiore a 70 mg/dL (presentato all'ACC 2026: HR 0,67 a favore dell'obiettivo più basso), i pazienti sono stati randomizzati una seconda volta a statina iniziale più ezetimibe (1.525) o monoterapia con statina (1.523), con aggiustamento terapeutico secondo protocollo per raggiungere l'obiettivo assegnato nell'arco di 3 anni. L'endpoint primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, qualsiasi rivascolarizzazione, ospedalizzazione per angina instabile) si è verificato in 128 pazienti (8,5%) in terapia combinata rispetto a 119 (7,9%) in monoterapia, HR 1,07 (0,83-1,37), P=0,596. La terapia combinata ha raggiunto valori più bassi di LDL mediana in entrambe le strategie di targeting (53 versus 62 mg/dL con l'obiettivo intensivo, 63 versus 70 con l'obiettivo convenzionale); l'ezetimibe è stata aggiunta al 34,3% e al 24,8% dei pazienti iniziati in monoterapia, rispettivamente. L'effetto dell'obiettivo più basso è stato coerente indipendentemente dal regime iniziale (P interazione 0,583). I componenti e la sicurezza (nuovo esordio di diabete 17,1% versus 15,6%, sintomi muscolari 0,7% versus 0,9%) non sono risultati diversi. Lo studio non era sufficientemente potente per gli outcome, è aperto, dura 3 anni e include uomini dell'Asia orientale. L'obiettivo è importante, il regime iniziale non lo è; la terapia combinata raggiunge l'obiettivo più rapidamente.