El ensayo SCORED mostró que sotagliflozina, un inhibidor dual de SGLT1/SGLT2, redujo la muerte cardiovascular, la hospitalización por insuficiencia cardíaca, y las visitas urgentes por insuficiencia cardíaca en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica. Los resultados establecieron la inhibición dual de SGLT como una estrategia cardiorrenal eficaz.
La eficacia y seguridad de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 como sotagliflozina en la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes y enfermedad renal crónica con o sin albuminuria no se han estudiado bien.
Realizamos un ensayo multicéntrico, doble ciego, en el que pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (nivel de hemoglobina glucosilada, ≥7 %), enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada, 25 a 60 ml por minuto por 1,73 m² de superficie corporal), y riesgos de enfermedad cardiovascular se asignaron aleatoriamente en una proporción 1:1 a recibir sotagliflozina o placebo. El criterio de valoración principal se modificó durante el ensayo al compuesto del número total de muertes por causas cardiovasculares, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, y visitas urgentes por insuficiencia cardíaca. El ensayo finalizó de forma temprana debido a la pérdida de financiación.
De 19 188 pacientes examinados, se incluyó a 10 584, con 5292 asignados al grupo de sotagliflozina y 5292 al grupo placebo, y se les hizo un seguimiento durante una mediana de 16 meses. La tasa de eventos del criterio de valoración principal fue de 5,6 eventos por 100 pacientes-año en el grupo de sotagliflozina y de 7,5 eventos por 100 pacientes-año en el grupo placebo (razón de riesgos, 0,74; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,63 a 0,88; P<0,001). La tasa de muertes por causas cardiovasculares por 100 pacientes-año fue de 2,2 con sotagliflozina y de 2,4 con placebo (razón de riesgos, 0,90; IC del 95 %, 0,73 a 1,12; P = 0,35). Para el criterio de valoración coprincipal original de la primera aparición de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal, o ictus no mortal, la razón de riesgos fue de 0,84 (IC del 95 %, 0,72 a 0,99); para el criterio de valoración coprincipal original de la primera aparición de muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardíaca, la razón de riesgos fue de 0,77 (IC del 95 %, 0,66 a 0,91). La diarrea, las infecciones micóticas genitales, la depleción de volumen, y la cetoacidosis diabética fueron más frecuentes con sotagliflozina que con placebo.
En pacientes con diabetes y enfermedad renal crónica, con o sin albuminuria, sotagliflozina dio como resultado un menor riesgo del compuesto de muertes por causas cardiovasculares, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, y visitas urgentes por insuficiencia cardíaca que placebo, pero se asoció con eventos adversos. (Financiado por Sanofi y Lexicon Pharmaceuticals; número de ClinicalTrials.gov de SCORED, NCT03315143.)
