El análisis combinado FIDELITY reunió datos de FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD para demostrar beneficios cardiovasculares y renales consistentes de la finerenona en todo el espectro de gravedad de la ERC en pacientes con diabetes tipo 2. Este análisis definitivo estableció la posición de la finerenona en el arsenal de protección cardiorrenal.
Los estudios complementarios FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (ERC) examinaron resultados cardiovasculares y renales en distintas etapas superpuestas de la ERC. El propósito del análisis FIDELITY fue realizar un análisis combinado preespecificado de eficacia y seguridad a nivel de paciente individual en un amplio espectro de la ERC, con el fin de proporcionar estimaciones más sólidas de la seguridad y eficacia de la finerenona en comparación con placebo.
Para este análisis preespecificado, se combinaron dos ensayos de fase III, multicéntricos, doble ciego, con pacientes con ERC y diabetes tipo 2, aleatorizados 1:1 a finerenona o placebo. Los principales resultados de eficacia de tiempo hasta el evento fueron un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, u hospitalización por insuficiencia cardíaca, y un compuesto de insuficiencia renal, una disminución sostenida ≥57 % de la tasa de filtración glomerular estimada respecto al valor basal durante ≥4 semanas, o muerte renal. Entre 13.026 pacientes con una mediana de seguimiento de 3,0 años (rango intercuartílico 2,3-3,8 años), el resultado cardiovascular compuesto se produjo en 825 (12,7 %) pacientes que recibían finerenona y en 939 (14,4 %) que recibían placebo [razón de riesgos (HR), 0,86; intervalo de confianza (IC) del 95 %, 0,78-0,95; p = 0,0018]. El resultado renal compuesto se produjo en 360 (5,5 %) pacientes que recibían finerenona y en 465 (7,1 %) que recibían placebo (HR, 0,77; IC del 95 %, 0,67-0,88; p = 0,0002). Los resultados de seguridad generales fueron, en general, similares entre los grupos de tratamiento. La hiperpotasemia que condujo a la interrupción permanente del tratamiento se produjo con mayor frecuencia en los pacientes que recibían finerenona (1,7 %) que en los que recibían placebo (0,6 %).
La finerenona redujo el riesgo de resultados cardiovasculares y renales clínicamente importantes frente a placebo en todo el espectro de la ERC en pacientes con diabetes tipo 2. PREGUNTA CLAVE: ¿Reduce la finerenona, un nuevo antagonista selectivo no esteroideo del receptor de mineralocorticoides, añadida a la inhibición máxima tolerada del sistema renina-angiotensina, la enfermedad cardiovascular y la progresión de la enfermedad renal en un amplio espectro de enfermedad renal crónica en pacientes con diabetes tipo 2? HALLAZGO CLAVE: En un análisis combinado preespecificado a nivel individual de dos ensayos aleatorizados, encontramos reducciones tanto en los eventos cardiovasculares como en los resultados de insuficiencia renal con finerenona. Dado que el 40 % de los pacientes tenían una tasa de filtración glomerular estimada >60 ml/min/1,73 m2, se identificaron únicamente sobre la base de la albuminuria. MENSAJE CLAVE: La finerenona reduce el riesgo de resultados cardiovasculares clínicos y de progresión de la enfermedad renal en un amplio abanico de pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2. El cribado de albuminuria para identificar a los pacientes en riesgo entre los pacientes con diabetes tipo 2 facilita la reducción tanto de la carga cardiovascular como de la carga renal.
